薬機法のスペシャリスト？薬剤師が薬機法管理者を取得してみた

将来webライターを副業にしたいという思いがあり、アピールできるスキルは何かと考えていました。

薬剤師なら「薬機法管理者」を持っていると、薬機法に詳しいアピールに少しなるのでは？と考え、チャレンジしてみました。

薬機法とは？

以前は薬事法と言われていたものです。

2014年11月25日薬事法が改正に伴い、法律名も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へと改められました。

現在は、一般に「医薬品医療機器等法」と略されたり、「薬機法」と呼ばれたりしています。

第１条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

厚生労働省

医薬品は医薬品として認定され、効果・効能を謳うためにかなり厳しい審査をうけなくてはなりません。

そのため、サプリメントや健康食品が、それらの医薬品と混同しないように、まるで効果があるかのように消費者に誤解を与えぬよう、かなり厳しい規制がしかれています。

薬機法管理者とは？

薬事法関連の数少ない資格です。

民間資格？どこが主催している？

薬事法ドットコムという会社が作っている民間資格です。

資格試験は2006年（平成18年）から実施されています。

こちらのアドレスからだと、少し割引が受けられます。→薬事法ドットコム

どのようなことが学べるか

薬機法管理者を取得する講座を通じてどんなことを学ぶことができるのでしょうか？

詳しく見ていきましょう！

広告をチェックするときに、「薬機法に違反していないか」を確認するために、必要な知識を学べる

薬機法といっても幅広いのですが、薬機法管理者の講座で学べることは、主に広告に関する薬機法の使い方です。

具体的に、どのような内容になっているか

14章に分けられています。昔はYoutubeのような動画だったようですが、私が受講しているのは、すべてパワーポイントのスライドのようになっていました。

各章ごとに更にチャプターが分かれており、途中で中断しやすくなっています。

進歩状況がわかりやすいので、学習計画も立てやすいです。

修了試験に合格すると、資格試験が受けられます。

資格取得に必要な費用は？

これが結構高かったので、躊躇したのですが、評判がよかったので、投資してみました。

講座を受けなければ、試験も受けられない仕組みになっているため、実質、講座と試験のセット価格で89,000円です。

割引情報もあります。⇒各種割引

他にも、期間限定やメルマガ登録で5000円ほど割引になっているときもあります。

⇒薬事法ドットコム

質問は無料でできる？

薬機法管理者の受講者のみ3回まで無料で質問が出来ます。

それ以上は有料になるため、注意が必要です。

1年ごとに更新で、1年目、2年目は2万円、それ以降は1万円の更新料がかかります。

どのくらいの勉強時間が必要か

6月7日くらいに申込み、とびとびで4，5日かけて勉強して、29日に修了試験をうけました。

スライドを読み込み、問題を解き、大体30時間くらいは勉強したかもしれません。

復習すべきか

資格をとっても理解していないと意味がないので、2，3回は読みかえした方がいいかと思います。

修了試験とその後の資格試験があるのですが、落ちると、修了試験は1万円、資格試験は2万円、再試験をするのにとられるのも痛いです。

実際の難易度は？

家で行う試験なので、ネットで調べながらも可能ですし、スクショしておけばスライドを見直しながら試験を受けることが出来ます。

そのため、難易度はあまり高くないと言えると思います。

修了試験の難易度

85%以上の正答率で合格です。

記述式で3問です。

問題の中で、薬機法上の誤りを見つけて指摘する問題です。

1問につき、間違いは１つとは限りません。

最後に正答率が出てくるのですが、ほぼ90~100％で、平均点も96点だったので、恐らくほとんどの方は修了試験は受かるのだと思います。

採点は1週間くらいかかることもあるようですが、私の場合は次の日に結果が出ました。

最終試験の難易度

85%以上の正答率で合格です。

記述式で3問です。問題の中で、薬機法上の誤りを見つけて指摘する問題です。

1問につき、間違いは１つとは限りません。

この問題も最後に正答率が出てくるのですが、ほぼ100%だったので、大体の方は受かるのではないでしょうか。

採点も一週間かかることもあるようですが、私の場合は午前に受けて、午後には合格の知らせが来ました。

類題はあるか？どこを重点的に勉強した方がいいか？

試験に受かる事だけを目的にするのであれば、「10章　【サプリメント編】使える表現・使えない表現」を中心に、どのような表現が薬機法に違反するのかを学ぶと良いと思います。

類題は、各章の最後の問題と、薬事法ドットコムHPの下の方に載っている、「薬機法管理者 過去試験問題」とかなり似た問題があるので、必ず目を通した方がよいでしょう。

どのような人にお勧めか

サプリメント・健康食品を扱う業者、ライターなどで、これらの広告を紙もしくはウェブ上で扱う仕事をしている人、しようと思っている人にお勧めです。

実際に役立つのか

Webライターで仕事を探しているときに、「薬機法管理者」を持っている人対象の仕事もあったので、一定の認知度はサプリメント業界ではあるのだと思います。

私はWebライターとして薬機法を直接使った仕事していないため、確かな事は言えないのですが、ネット上の噂では、文字単価が多少あがるようです。

知識としては、このサイトの運営をする上でも、医療系の記事を書く際にも役立っていると思います。

類似資格？YMAA【薬機法医療法　広告遵守】との違い

YMAA【薬機法医療法　広告遵守】も私は以前取得しています。

YMAAに関する記事はこちら↓

値段が違う

「YMAA【薬機法医療法　広告遵守】」は受験料無料で、いつでも受けられます。

特に講座のようなものはありません。

合格した場合、6000円支払うと、合格証や個人マークが取得でき、名刺などに使用することが出来ます。

YMAAが不合格の場合でも、医療法に関する情報を無料でダウンロードできます。

「薬機法管理者」は講座受講と試験がセットで89,000円です。

1年以内に受講します。試験に落ちると、再試験に費用がかかります。

更新手数料がある

「YMAA【薬機法医療法　広告遵守】」には更新手数料はありません。

「薬機法管理者」には更新料があり、1年ごとに更新で、1年目、2年目は2万円、それ以降は1万円の更新料がかかります。

メルマガがあったり、質問が出来る

「薬機法管理者」にはメルマガなど、最新の情報を得る手段があり、質問も有料ですがすることができます。

他の法律も学ぶことが出来る

「YMAA【薬機法医療法　広告遵守】」は、薬機法以外にも、医療法も試験に出るだけでなく、無料ダウンロード資料にも記載してあります。

しかし景気法、健増法に関しては記載されていません。

「薬機法管理者」には、薬機法がメインですが、景表法や健増法のこともかなりのページで記載があります。

しかし医療法に関しては掲載していません。

サプリメントに関する記事を書く際に、薬機法だけでは足りないので、これらの法律にも詳しく触れてくれているのは助かりますね。

どちらの方が信頼度がある？

一概には言えませんが、クラウドワークスで仕事を探していた時に、「薬機法管理者」の資格を持っている人を希望している案件はありました。

しかし「YMAA【薬機法医療法　広告遵守】」を持っている人を希望している案件はなかったので、ライターとしての信頼度は「薬機法管理者」の方かもしれません。

薬機法管理者は薬剤師におすすめの資格？

薬剤師として知らない知識、面白いなと思った知識もありました。

また、薬剤師との相性がよい資格だとは思います。

ただ、サプリメントの広告は興味ないよという方は、あまり必要のない資格かもしれません。

まとめ

この記事では、医療ライターをする上で気になる資格、薬機法管理者に関して説明しました。

類似の認定証として、YMAA【薬機法医療法　広告遵守】との違いに関しても説明しました。

気になっている人はぜひチャレンジしてみてはいかかでしょうか？