先生から薬が手に入らないから変更すると言われたり、薬局で薬が手に入らないから疑義紹介で変更になったり、ジェネリック医薬品メーカーがコロコロ変わって薬局に不信感を抱いている人は結構いるのではないでしょうか。
このような現状になってしまった発端と背景、長引く理由、薬局内での混乱状況を合わせてわかる範囲で解説していきたいと思います。
ジェネリック医薬品（GE）とは
先発品と成分が同じで安い薬と聞き、薬局で何の抵抗もなくジェネリック医薬品に変更している人は多いと思います。
知らず知らずのうちに処方箋にジェネリック医薬品が記載されていて、ジェネリック医薬品であることも知らずに服用している人も多いと思います。
先発品との違いと、どのくらい安いのか
ジェネリック医薬品は、後発医薬品とも呼ばれ、新薬と同じ有効成分を同じ量含んでいます。一方、味や形、大きさ、添加剤などは異なってもよいため、患者さまの飲みやすさなどを考えて製剤開発されたお薬もあります。すべてのジェネリック医薬品は品質や効き目、安全性が新薬と同等であることを確認しており、国の承認を受けて製造販売しています。
日本ジェネリック株式会社のHP
薬価に関しては先発医薬品の50%以下の値段（内用薬については、 銘柄数が10を超える場合は、40%以下の値段）とすることが国で定められています。（日本ジェネリック製薬協会のHP参照）
窓口で支払うお金は、この薬剤費と調剤料などの技術料などを合わせたものに、1割から3割の負担をかけたものになります。
オーソライズド・ジェネリック（AG）というのもある
新薬メーカーから許諾を得て製造した、原薬、添加物および製法等が新薬（先発医薬品）と同一のジェネリック医薬品や、特許使用の許可を得て、優先的に先行して販売できるジェネリック医薬品です。
第一三共エスファ株式会社HP
普通のGE医薬品に比べて先発品と製造工程、添加剤が同じであるため、ジェネリック医薬品に抵抗のある人でも手に取りやすい、勧めやすいジェネリック医薬品であると言えるでしょう。
そもそもこんなにジェネリック医薬品が普及していった背景とは？
グラフでみると一目瞭然ですが、高齢化、薬剤費の高騰に伴い、年々医療費の高騰が続いています。次々に新薬が開発され、以前は不治の病と言われたものが薬の力で治る時代が来ているのはうれしい反面、最近の新薬は高価すぎるものが多く、数百万を超えるような薬も沢山あります。
医療費の高騰でどこかの費用を削るしかなかった
平成25年当時は45%程度であったジェネリック医薬品普及率はここ7年程度の間に80%程度まで上昇しています。
高騰する医療費の削減の為、厚生労働省が普及に力を入れ始めたためです。
薄々気が付いている人もいるかと思いますが、医療機関も薬局も、ジェネリック医薬品の普及に協力すると国からの評価が高くなり、医療費請求の際に加算がとれることになっています。
逆に、普及に協力しない医療機関や薬局からは罰金などが課される制度になっています。
だからやたらと薬局でジェネリック医薬品を勧められたんですね！私は変えたくなかったのに！
ただ、国からの圧力があり、薬局や医療機関も経営が苦しい事、医療費の高騰をどうにかしないといけないのは、この国全体の課題であることを理解していただけると幸いです。
以前よりジェネリック医薬品の質も上がっており、必ずしも先発品に劣るわけではなく、患者さんにとっても値段が安くなるというメリットがありますよ。
諸外国は日本よりも前からジェネリック医薬品は普及していた
2009年当時なので12年前の情報ですが、アメリカやイギリスなどはこの時点で72%程度までGEの普及が進んでいました。
日本も他の諸外国の状況に近づいてきていると言えるでしょう。
医薬品の出荷停止、回収が相次いだ理由と背景
発端は小林化工の医薬品混入事件
小林化工株式会社が起こした不祥事を覚えていらっしゃるでしょうか？
爪水虫の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入していた事件です。2020年12月ごろに発覚しました。
イトラコナゾール錠50『MEEK』に2020年9月～12月に出荷した9万錠に1錠あたり5ミリグラムの睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入していました。
その結果知らずに服用してしまった患者さん2人が死亡、その他にも多数の患者さんに健康被害をもたらしました。
一気にジェネリック医薬品への不信感が広がり、先発品に戻したいと言う患者さんが増えました
小林化工株式会社の親会社である日医工にも検査が入る
日医工株式会社は大手GEメーカーで、医療業界で働いている人ならば聞いたことはないというような製造メーカーです。
ただ、日医工株式会社の中でのみ製造工程の全てを行っているわけではなく、子会社である小林化工株式会社に一部製造を委託していました。
そこで国の検査が親会社である日医工にも入り、結果として医薬品申請した時の工程等の一部が守られていない医薬品が多数見つかり、こちらも業務停止処分を受けました。
これが2021年の3月ごろの出来事でした。
業務停止処分を受ける可能性があるというニュースが事前に医薬品関係者の間で出回り、薬の買い占めをしようとした薬局が沢山出て、パニックになったのを覚えています。
全国のジェネリック医薬品メーカーに一斉調査
事態を重く見た厚生労働省は全国のジェネリック医薬品メーカーに抜き打ち一斉検査に入りました。
相次ぐジェネリック医薬品の回収、出荷停止
どこの会社が何の違反にかかったかまでは、あまりにも量が多すぎて、私たちもさっぱりわからない状況なのです。
ほぼすべてのジェネリック医薬品の会社で、何かしらの違反に抵触していたため、出荷停止、出荷調整が相次ぎました。
先発品や他のジェネリック医薬品も影響をうけて供給不安定に
製薬会社は過剰な医薬品の供給で損が出ないように、売れる分だけの医薬品を製造、販売するようにしています。
しかしこのように急に他社が供給停止に陥ると、他のジェネリックメーカーの商品や先発品に戻そうとする動き、供給停止に陥る恐れから買い占めが起こります。
コロナウイルスや地震の時に、トイレットペーパーやティッシュの買い占めが起きたときと同じことが、医薬品業界でも起きている状態です。
工場の火災で更なる影響あり（2021.12.22 追記）
大阪市にある日立物流が管理する倉庫で11月29日に火災が起き、消火に4日程度かかりました。
その倉庫では多数の医薬品メーカーの医薬品が大量に保管されていたとされ、全国に影響が出ています。
一体いつまで続くのか？当初は数か月で終わるのではと思っていたが…
当初は現場でも数か月程度でおさまるだろうと思っていて、多めの1ヶ月程度の医薬品の在庫を確保するように本社からでも指示されていました。
しかしもうすぐ小林化工事件が起きてから1年がたとうとしていますが、改善の見通しは立たず、医薬品の供給停止リストは更に広がるばかりです。
例えば沢井製薬株式会社の出荷調整リストの一部です。462品目に上ります。沢井製薬も日医工と同様に大手のジェネリックメーカーなので、非常に影響が大きいです。
追記）2023年5月現在
いまだ出荷調整が収まる見通しが立たず、改善しているどころか、悪化している気すらします。
このままだと小さな薬局はつぶれる！？薬局、卸は大混乱。医療機関にも影響
大手薬局に優先的に薬が流れるように
出荷調整が続き、医薬品が入りにくい状況が続くと、医薬品の卸売り会社も以前から取引のある会社に優先的に薬を卸すようになってきます。
そうすると大口取引先である大手薬局に優先的に薬が供給されるようになり、必然的に小さな薬局には薬が入ってこなくなります。
薬が不足する場合は他の薬局から一部購入することもあるのですが、このように薬が手に入りにくい状況だと他の薬局も薬の売り渋りをします。
処方箋の中に一つでも用意できない薬がある場合、その薬局が仕方なく他の薬局を紹介せざる負えなくなってしまいます。
そして他の薬局に行ってしまった患者さんは大体その薬局にはもう戻ってきません。
薬が手に入らないことにより、小さな薬局は処方箋を受けることが出来ず、大事な患者さんを手放す事態に発展しているのです。
薬局ではクレームを言う人が出始めています
先発品に戻すことになったため会計が上がったことへのクレーム、ジェネリック医薬品のメーカー変更が相次いでいることに対する不満など、現場ではどうにもならないことであるにもかかわらず、納得できない患者さんから訴えが出始めています。
医療機関にも影響あり
それでもどこかしらのジェネリックメーカーや先発メーカーが、頑張って少しずつでも供給できている薬はまだましです。
最近完全に先発もジェネリック医薬品も手に入らない薬が出始めていて、医師に薬を変更してもらう事が増えてきました。
類似薬で代替できるような薬であればいいのですが、代替品がないような薬の場合治療効果に影響が出る可能性があり、現場は正直ひやひやしています。
働いている薬局ではサラゾピリンが先発も、後発も入りにくくなり、他薬局から紹介出来ないかと聞かれることが増えてきました。
しかし過剰に他薬局の患者さんを受けてしまうと、通常通ってくれている患者さんの分が足りなくなる為致し方なく断っている状況です。
そもそもなぜこのようなジェネリック医薬品の不祥事が相次ぐような状況になってしまったのか？
医薬品の審査は食品やサプリメントに比較して非常に厳しい
医薬品の製造工程、審査は食料品、サプリメントと比較しても比べ物にならないくらい厳しいと言われています。
例えばチョコレートであれば、原材料のベトナム産のカカオが高騰した場合は安いブラジル産のカカオに変更などの対応が出来ます。
しかし、もしもそれが医薬品だった場合は、ベトナム産のカカオに対して様々な溶出性試験、含有試験などを行っているため、変更することが許されません。
医薬品は成分、添加剤の臨床試験だけでなく、製造工程、しっかりと溶出するかなどの試験、原材料の仕入れ場所などそれぞれに対して承認申請を細かくとっているため、変更できないことが多すぎるのです。
変更する場合は、それに対してまた申請を通すために試験を行う必要があります。
毎年引き下げられる薬価改定、円安による原材料費高騰でジェネリック医薬品メーカーは限界
円安による原材料の高騰や毎年引き下げられる薬価改定、申請時の厳しすぎる基準要件を満たし続けるためにジェネリック医薬品メーカーは限界にきていると考えられます。
一般の方はあまりご存知ないかと思いますが、医療用医薬品の価格（薬価）は、くすりの効果などを考慮して厚生労働省によって決められます。
原則として2年に1度、改定がおこなわれます。
普通の商品であれば市場の需要と供給で価格が決まると思いますが、薬価のみ国が自由に決めることが出来るのです。
つまりどんなに赤字になってしまうような価格設定であっても、メーカー側が国の要求を飲まないといけないという理不尽な事情があるのです。
2022年度の診療報酬改定（12月22日決定）でも大幅な薬価改定が行われました。
ある日突然、大手医薬品メーカーが倒産するような時代に入ってきているような気がします。
医療費の高騰のしわ寄せが薬価にのみ行っている今の状況を改善しないと、何度でもこの問題は繰り返される？医薬品の品質低下にも。
牛乳の価格が上がればチーズの価格があがる、そんな当然のことが医薬品の世界では国から押さえつけられてどうにも変更できない状態になった結果、しわ寄せが医薬品の品質管理に出てきているという事だと思います。
「品質は保持したまま、価格が下げろ」という無理な要求を製薬会社に国がし続けると、今回のような問題は繰り返され、やがて医療崩壊につながる可能性もあります。
こちらの記事も参照してみてください→ジェネリック医薬品の供給が「不安定」になった理由とは？メーカー幹部からは怒りの声
最近自主回収が相次いでいるのはこれとは別件で、溶出試験の試験方式が変わり、それに対して適合しない医薬品が増えているからと言われています。
出荷停止、出荷調整に続き、自主回収まで入ってきて、現場は大混乱です。
医薬品の出荷調整リストを検索する方法
医療用医薬品供給状況データベース（Drug Shortage JP）
「医療用医薬品供給状況データベース DrugShortage.jp（通称：DSJP)」は、出荷調整や出荷停止などの医薬品供給状況を登録しているデータベースです。
2021年初頭から始まった大規模な出荷調整の膨大な情報を整理するために、SNSで集まった有志によってデータ入力が行われました。
出荷調整などの告知は雛形も決まっておらず、製薬会社各々の方法で告知されているため、データは全て手入力でデータベースに登録されています。
現在、費用はGoogleAdSenseによる広告収入で補填されており、引き続きボランティアにより運営されています。（ 医療用医薬品供給状況データベース（Drug Shortage JP） HPより抜粋）
ただ、こちらは有志のボランティアの集まりであるため、情報が遅いデメリットがあります。
個人のTwitterアカウントになりますが、何人かとても詳しい情報を即時でアップしてくれている方がいます。出荷調整、卸、薬剤師などで検索すると何人か出てきます。3人くらいが主に情報を発信しているようです。
個人的にされているものなので、いつアップされなくなるかはわかりませんが、今のところ非常に情報源になってくれています。
あとがき
2025年問題（2025年までに団塊の世代が75歳以上の後期高齢者となるタイミングの前後で引き起こされる様々な問題の総称）は医療業界でも問題になっていて、いつ医療崩壊が起こってもおかしくないと言われてきましたが、コロナの影響で更に財源不足に陥り、いよいよ医療の現状維持が難しくなってきたなと今回の「ジェネリック医薬品の供給不安」でも感じています。
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